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脑血栓取出装置通过注册审批
2018-05-17

/enpproperty-->??? 近日,国家药品监督管理局审查批准了江苏尼科医疗器械有限公司研制的创新产品“脑血栓取出装置”的注册申请。这也是今年以来,我国第五个通过创新医疗器械特别审批程序获得注册批准的创新医疗器械产品。

??? 据悉,该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成,适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或使用IV t-PA治疗失败的患者,预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。

??? 该产品优化了取栓网宽窄度和单元格结构,提高了径向支撑力,同时取栓网具有环状单元格及锥形过渡结构设计,能提高推送性能;采用物理和化学方法对取栓网近端、推送金属丝、显影圈三者连接处进行紧固,提高了脑血栓取出装置的连接强度。临床试验表明,机械取栓治疗能明显改善大血管闭塞患者预后,降低致残率和死亡率。

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